700 médicaments génériques provenant de l’Inde sont retirés du marché européen

Retrait de 700 médicaments génériques venant d’Inde

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a décidé le 17 juillet 2015 de retirer près de 700 médicaments génériques  commercialisés en Europe et provenant de l’Inde et ce à partir du 21 août 2015.
Parmi ces médicaments l’Advil, l’Effexor, l’Ibuprofène,  l’Esoméprazole, l’Irbésartan et le Valsartan.
Depuis une année, des anomalies repérées au niveau de ces  médicaments génériques commercialisés en France. Ces derniers  proviennent du producteur indien de traitements génériques, GVK Bio, une entreprise aux multiples domaines d’activités, chargée de réaliser et d’assurer la conduite des essais cliniques.  De grands groupes pharmaceutiques sont affectés par cette décision comme TEVA, MYLAN et SANOFI.
La principale anomalie décelée chez le groupe GVK Bio est le non respect des normes de conduite des essais cliniques. En effet, lors de la bioéquivalence, des électrocardiogrammes n’ont pas été effectués ou bien  ont été  mal faits.
Dans ce contexte, l’EMA a indiqué : « les éléments d’information appuyant la demande d’autorisation de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/ risque des médicaments n’est pas positif ». Les électrocardiogrammes ne servent pas directement à montrer la bioéquivalence des médicaments génériques mais elles permettent de prouver que ces molécules présentent une action similaire aux molécules  actives d’origine. Cette bioéquivalence permet de  certifier que les deux molécules interagissent de la même manière lors de leur propagation au niveau de l’organisme.
Pour le retrait de ces génériques, l’Agence Française de sécurité du médicament (ANSM) précise qu’il n’y a aucun danger pour la santé des humains, l’EMA également a affirmé « Il n’y a aucune preuve de dangerosité ou de manque d’efficacité  d’aucun de ces médicaments ». Ces médicaments ont été retirés du marché par mesure de prévention. L’EMA a rajouté « Les patients qui prennent ces médicaments doivent continuer leurs traitements et consulter leur  médecin ou leur pharmacien  s’ils ont des questions ».

L’Inde est le premier fournisseur de médicaments génériques dans le monde. Le pays compte 1 ,3 milliard d’habitants et  est devenu le centre mondial des essais cliniques. Il est caractérisé par une grande diversité ethnique et près d’une maladie sur cinq dans le monde y est dénombrée. Il est souvent pointé du doigt pour le manque de personnel qualifié et la réponse de  normes sanitaires exigées par le marché européen. Il est à noter qu’entre les années 2005 et 2012,  2.466 morts ont été enregistrés lors des essais cliniques dont 80% étaient assignables.

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