Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit (sauf circonstances exceptionnelles) selon un communiqué publiépar l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).Cette décision sera appliquée à partir de fin juin 2018 selon la commission européenne saisie.

Depuis 2017, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a entamé un arbitrage auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), afin de demander la contre-indication du valproate dans la prise en charge des troubles bipolaires chez les femmes enceintes ou celles en âge de procréer.

En tant que traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires, le valproate est un tératogène puissant qui entrainerait un risque de malformations de plus de 10% chez les bébés ainsi qu’un taux s’élevant à 40% pour les troubles neuro-développementaux.

L’ANSM a saisit l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) afin d’établir la contre-indicationqui devrait s’étendre au niveau européen. La décision finale induit des mesures de réduction des risques ainsi que des mesures additionnelles.

Valproate interdit aux femmes enceintes et femmes en âge de procréer

La décision de la Commission européenne entérine les mesures de réduction du risque déjà instaurées en France et les élargit pour inclure :

– Une contre-indication chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Plan de prévention de la grossesse sont respectées (incluant l’information complète de la patiente sur les risques, la réévaluation annuelle de l’intérêt du traitement, les tests de grossesse, la prise d’au moins une contraception efficace, la signature annuelle de l’accord de soins)

-Une contre-indication absolue chez les femmes enceintes et chez celles qui envisagent une grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements)

Le pictogramme « interdit » sera apposé sur les blisters, sachets et flacons.

Par ailleurs, la Haute autorité de santé (HAS) travaille en collaboration avec l’ANSM et l’APESAC pour actualiser les recommandations thérapeutiques sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.

Source : ansm.sante.fr