BIOSIMILAIRES

Bio similarité des produits médicamenteux

L’ensemble des acteurs du secteur pharmaceutique et médical, les représentants locaux des firmes pharmaceutiques multinationales, les laboratoires pharmaceutiques locaux, les médecins et les pharmaciens hospitaliers, a participé à la Journée des biosimilaires organisée par B2G Life Sciences, le 10 mai dernier au Novotel à Tunis, et dont l’objectif, à la fois pédagogique et réglementaire, est de clarifier la définition d’un médicament biosimilaire, ses caractéristiques et ses particularités, mais également de travailler, avec l’ensemble du secteur, sur une proposition de texte de régulation régissant ce type de produits en Tunisie.

Jaouida Ben Aouali

Le principe de biosimilarité est d’établir, lors d’une utilisation thérapeutique, qu’il n’existe qu’une faible probabilité de différences cliniquement significatives entre le produit de référence et le nouveau produit (biosimilaire).

Nomenclature des biosimilaires

Les produits biosimilaires non glycolisés recevant actuellement la même DCI que les produits princeps et les produits glycolisés la même DCI suivie d’une lettre grecque, l’OMS envisagerait de leur donner un nom biologique international suivi d’un suffixe codé.

Les responsables de l’OMS, chargés de déterminer les DCI de toutes les substances pharmaceutiques et les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), souhaitent améliorer le système de nomenclature pour les biosimilaires afin d’apporter une cohérence globale et d’aider à éviter la substitution accidentelle. La définition d’un biosimilaire consistant en un produit médicinal biologique contenant une version de la substance active d’un produit médicinal biologique original déjà autorisé, il présente une similitude avec le médicament de référence en termes de caractéristiques de qualité, d’action biologique, de sécurité et d’efficacité basée sur un exercice comparatif complet. Une thématique traitée, lors de cette journée, par l’expert international, le Pr Bruno Flamion, spécialiste de la physiologie et de la pharmacologie à l’Université de Namur en Belgique et expert auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), ancien Président du Scientific Advice Working Party de l’EMA et ancien président du Comité du remboursement des médicaments auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé de Belgique (AFMPS). Son intervention était essentiellement axée sur les textes de réglementation régissant les biosimilaires en Europe et dans le monde. Ainsi, la question des standards d’approbation a été soulevée, mentionnant les organismes qui l’accordent et les critères qui la définissent :

• Ces organismes sont l’EMA (l’Agence européenne des médicaments), l’OMS ou les organismes nationaux.

• Ces critères, qui peuvent être ajustés, sont au nombre de trois, à savoir un exercice de comparabilité indispensable, une nécessité d’étude clinique, pouvant être évaluée au cas par cas, et une immunogénicité correctement suivie.

Pour ce qui est de la ligne de conduite à suivre à l’échelle nationale, elle doit comprendre :

1. La nécessité absolue d’un exercice de comparabilité, comprenant éventuellement des bio-essais

2. Une discussion sur la nécessité d’études clinique

3. Une discussion sur l’extrapolation des indications, particulièrement avec les anticorps monoclonaux et en oncologie

4. Un suivi très strict de l’immunogénicité après l’AMM, avec un plan de gestion du risque

5. Eventuellement, la traçabilité (avec prescription sous nom de marque), l’interchangeabilité, la substitution Cependant, le Pr Flamion remarque, à juste titre, que « le concept des bio-similaires étant purement pharmacoéconomique, il devrait donc être traité du point de vue de la santé publique. Or, l’EMA n’a pas le mandat de la gestion de la santé publique et ne gère que la mise sur le marché. Traiter un problème pharmaco économique en se basant uniquement sur les notions de sécurité et d’efficacité serait, par conséquent, paradoxal pour cette agence ».

Les biosimilaires en Afrique du Nord

La qualité, l’efficacité et la sécurité d’un médicament biosimilaire passe par la mise en place d’une règlementation répondant aux standards internationaux, permettant ainsi de mettre à la disposition des patients des moyens thérapeutiques adéquats, afin d’augmenter leurs chances de traitements et de là, améliorer leur qualité de vie. L’intérêt affiché par les marchés des pays d’Afrique du Nord pour la mise en place de ces standards de qualité est réel. Plusieurs actions ont, d’ores et déjà, été menées dans ce sens et permettront prochainement d’assister à des résultats tangibles. S’agissant de la Tunisie, quel pourrait être le plan d’action pour mettre en place une règlementation des biosimilaires et développer le secteur de la biotechnologie ? Ce sont parmi les points discutés lors de cette journée. Il faut savoir que le marché des biosimilaires est encore aujourd’hui très peu développé en Tunisie, bien que son potentiel semble important, en dépit des conditions d’entrée difficiles. Or, toutes les conditions, pour investir ce secteur et y jouer un rôle d’avant-garde au niveau régional, sont réunies, étant donné la proximité géographique de notre pays, la main d’oeuvre qualifiée et les élites bien formées (sciences du vivant, informatique, gestion, marketing et autres), et enfin les nombreux avantages fiscaux et autres pour les investissements directs à l’étranger (IDE).

C’est pourquoi la Tunisie a mis en place de nombreuses initiatives pour dynamiser l’essor du secteur des biotechnologies, à savoir, entre autres, la création de BiotechPole/ TechnoPole de Sidi Thabet, du Centre de biotechnologie de Sfax (CBS) et du Centre de biotechnologie de Borj Cédria (CBBC). Le Pr Noureddine Bouzouaïa, Président directeur général de TechnoPole, a intervenu à ce sujet en évoquant les forces (bon niveau des diplômés, croissance du secteur pharmaceutique, etc.) et les faiblesses (partenariat public/privé quasi inexistant, laboratoires de petite taille, etc.) du pays concernant le secteur, ainsi que les opportunités (marché mondial dans le secteur en pleine croissance…) et les menaces

(la concurrence…).

« Il n’y a pas de vision stratégique nationale, en particulier pour développer et produire les bio-similaires et cette production reste tributaire du développement de notre infrastructure, d’un bon financement et de l’engagement de nos industriels pharmaceutiques et de l’Etat » a-t-il affirmé.

BIOSIMILAIRES

La définition d’un biosimilaire consistant en un produit médicinal biologique contenant une version de la substance active d’un produit médicinal biologique original déjà autorisé, il présente une similitude avec le médicament de référence en termes de caractéristiques de qualité, d’action biologique, de sécurité et d’efficacité basée sur un exercice comparatif complet.

 

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