Produits oncologiques à l’honneur dans l’Industrie pharmaceutique

C’est juste après la révolution que le projet a pris forme en 2011 à Hammam Zriba, à 45 km de Tunis dans le gouvernorat de Zaghouan. Il s’agit de la société pharmaceutique Cytopharma, qui a choisi de se spécialiser dans la fabrication de médicaments génériques contre le cancer. Focus sur une première dans le Maghreb et en Afrique.

 

Jaouida Ben Aouali

Comme l’a si bien souligné Saïd Aïdi, Ministre de la Santé publique, en ciblant les produits génériques anticancéreux, cette unité de production se taille la part du lion sur le continent africain. Unique en son genre, Cytopharma met les médicaments contre le cancer, connus pour leurs prix for élevés, à la portée de tous les patients nécessitant ce type de traitements, contribue à la création d’emplois au niveau des cadres tunisiens diplômés de l’enseignement supérieur, avec ses 31 nouveaux postes, et renforce la capacité d’exportation du pays, puisque elle vise les marchés tant africains qu’européens.

L’entreprise vise la production de suspensions injectables en flacons de 1 à 10 ml avec une capacité de production de 10 millions d’unités par an et la mise à disposition de produits contre le cancer de qualité sur le marché local. Elle a, en outre, pour objectif, le renforcement de la place qu’occupe la Tunisie dans le secteur pharmaceutique à l’échelle internationale et la conquête de marchés comme la région MENA, l’Afrique et l’Europe.

 

Des compétences avérées

 

Pour assurer le fonctionnement de cette unité de production de médicaments anticancéreux, le choix s’est porté sur des ressources humaines qualifiées, titulaires du baccalauréat et d’au moins trois années d’études supérieures. « Ce projet vise les marchés d’exportation, en particulier vers l’Europe et les pays comme la France, l’Allemagne et la Pologne. Notre objectif est de leur fournir les lots de médicaments demandés. Par ailleurs, avant de procéder à l’exportation, nous devrons assurer la qualité et dans ce contexte, nous avons opté pour la compétence des ressources humaines » confirme Ali Chtourou, président directeur général de l’entreprise.

Techniciens, ingénieurs, docteurs et pharmaciens tunisiens confirmés composent l’équipe technique chargée d’assurer la production et l’exécution des analyses, en apportant leur savoir-faire en matière de validation de méthode analytique, nécessaire pour garantir la sécurité et l’efficacité du médicament tout au long de la validité proposée, et en recherche et développement (R&D). Ces compétences sont un passage obligé pour assurer la qualité supérieure des produits oncologiques fabriqués, occuper une place de choix sur le marché tunisien et attirer le marché international tant dans la région MEA que sur l’Europe. Et le Dr Habib Sifi, directeur des ventes et marketing chez Cytopharma, de dire : « Les objectifs sanitaires de cette usine découlent du troisième plan anti-cancer. Nous allons participer à réduire l’impact sanitaire lié à cette maladie, fournir aux malades des produits anticancéreux tunisiens et contribuer au développement de la recherche dans le domaine de la cancérologie ».

 

Un choix justifié

 

14 millions de nouveaux cas de cancer sont dénombrés chaque année dans le monde et, provoquant 8 millions de décès par an, cette maladie est considérée comme étant la deuxième cause de mortalité après les maladies cardiovasculaires. Par ailleurs, 21 millions de nouveaux cas et 12 millions de  décès sont prévus d’ici à 2030, c’est dire la prévalence de ce fléau à l’énorme impact sur la santé publique et sur le plan économique. Ainsi, l’aide thérapeutique qui lui est réservée demeure, depuis les sept dernières années, au premier rang, avec 10 % de parts de marché en 2014, estimées à 12 % en 2020. De plus, le marché mondial d’aide aux médicaments liée aux traitements contre le cancer a dépassé 1 à 2 milles milliards en 2014, constituant la plus grande part des dépenses sanitaires et portant le chiffre d’affaires des médicaments anticancéreux à plus de 100 milliards de dollars à l’échelle mondiale. Pour ce qui est de la Tunisie et selon les estimations de l’OMS pour l’année 2012, 15.000 nouveaux cas de cancer ont été enregistrés avec une prévalence masculine, évalués à 20.000 en 2030, et 8.000 décès dus à cette maladie ont été répertoriés, estimés à 12.000 en 2030. Ceci en sachant que le cancer du poumon est le plus fréquent chez l’homme, tandis que chez la femme c’est le cancer du sein qui prédomine, bien que mieux maîtrisé.

Ces chiffres en disent long sur la justesse du choix de Cytopharma dans la fabrication de produits anticancéreux génériques, assurant ainsi tout d’abord la satisfaction de la demande du marché local, la sous-traitance et enfin le développement du marché de l’exportation.

 

Une technologie de haut niveau

 

Conçue et réalisée selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF), cette unité a opté pour des équipements de production et de contrôle acquis chez des fabricants européens de renommée internationale. Certifié conforme aux BPF tunisiennes et près d’obtenir la certification européenne en 2016, ce site comporte

• Une station de traitement d’eau pour atteindre la qualité spécifique requise et aux normes pour le processus de fabrication, permettant de maîtriser le risque légionnelle dans les tours aéroréfrigérantes, d’éliminer la DCO (demande chimique en oxygène), facteur du degré de pollution de cette eau, de traiter les effluents gras, de réduire les boues, de gérer les problèmes d’odeurs et de réduire les coûts.

• Une laveuse pour traiter les restes des matériaux de production, d’emballage et de transport en termes d’hygiène.

• Une machine de remplissage pour la fabrication d’agents, de comprimés, de gélules et autres formes de présentation, ainsi que pour le conditionnement, prenant en compte toutes les conditions générales réglementaires et autres facteurs, comme les zones explosives, les substances toxiques et l’utilisation de produits réfrigérants, réchauffants et inertes.

• Un tunnel de stérilisation sèche et de dépyrogénéisation répondant aux exigences des BPF.

Dotée d’une ligne de production de médicaments oncologiques injectables en flacons sous forme liquide et lyophilisée, Cytopharma est flexible en termes de taille grâce à ses cuves de 30 litres pour la fabrication des petits lots commerciaux, des lots de validation et même des lots cliniques, ainsi que ses cuves de 100 litres pour les plus grands lots. Sa capacité de production est de 10 millions de flacons par an d’une contenance allant de 5 ml à 100 ml.

« Le marché local est important avec une production annuelle de 10 millions d’unités injectables et ce, afin de rendre le médicament accessible à tous au moindre coût et d’éviter la sortie des devises à l’étranger. Dans ce cadre, nous veillerons à la satisfaction du marché tunisien mais nous avons aussi la capacité de vendre nos produits médicamenteux sur les marchés pharmaceutiques extérieurs et de renforcer le volume de l’exportation dans ce domaine. C’est à cette fin que nous avons fait le choix important d’opter pour des technologies aux normes européennes de bonnes pratiques de fabrication », déclare Aïda Chakir Khémiri, directrice technique de l’unité, et Amine Bougacha, son directeur administratif et financier, de confier : « Le marché local représentera les 15 % de cette production, les 85 % restants étant destinés aux marchés pharmaceutiques extérieurs ». « Les médicaments anticancéreux sont répartis en trois catégories : les formes liquides, les formes sèches et les médicaments issus de la biotechnologie. Dans un premier temps, nous allons démarrer avec les suspensions injectables et puis nous procèderons à la synthèse des formes sèches dès l’année prochaine dans un second temps », poursuit-il.

 

Des partenaires solides

 

Afin de démarrer la production avec force et sur des bases solides, Cytopharma a établi des partenariats technique et financier garantissant à la fois la pérennité de l’entreprise et celle de la qualité de fabrication.

 

Partenariat technique

 

Ainsi, parmi ses partenaires techniques, l’entreprise compte CTP Maghreb, une partie prenante de CTP System établie à Tunis depuis 2006, dont l’objectif est le développement de l’expérience du groupe dans les pays du Maghreb et d’Afrique, en adressant ses services dans les domaines Engineering et Validation, IT Compliance (conformité avec la loi en vigueur), IT Development (développement informatique) et Process and Quality, soit la conception, la préparation et l’exécution des programmes de validation, la formation, la configuration des processus et les méthodes analytiques. Le second partenaire technique est Pharma Ressources (Allemagne), spécialisé en diagnostics, recommandations techniques et montée en capacité du R&D, lequel transmet ses connaissances en optimisation des procédés de transformation chimique des matières premières en produits finis, en stratégie d’entreprise en vue de préserver l’environnement, les hommes et leurs outils, enfin en veille du responsable « risque chimique ». Etant le troisième partenaire technique, AqVida (Allemagne) apporte son savoir-faire en matière de développement, conventionnement et approvisionnement des produits génériques oncologiques et biosimilaires.

 

Partenariat financier

 

Avec un investissement global de 27 millions de dinars et un capital social de 10,4 millions de dinars, élargi à 12 millions de dinars d’ici la fin de l’année 2015, Cytopharma comprend 20 actionnaires et est opérationnelle avec trois SICAR (sociétés d’investissement à capital-risque).

Ses partenaires financiers sont l’Arab Tunisian Development (ATD SICAR) et la Biat Capital Risque, dont la mission est de promouvoir la création et le développement de la petite et moyenne entreprise au moyen du financement d’une partie de ses fonds propres, ce financement se faisant sur les ressources propres des sociétés d’investissement, sur les fonds déposés auprès d’elles ou sur des fonds communs de placement à risque. La participation de ces sociétés est matérialisée par une convention de participation ou un pacte d’actionnaire qui fixe les conditions d’entrée au capital, les modalités d’accompagnement et de suivi de la société investie durant la période de cohabitation et de partenariat et les conditions de rémunération et de sortie.

Enfin un troisième partenariat financier a été établi par Cytopharma avec Alternative Capital Partners, une société de gestion de fonds dédiée au financement en fonds propres des entreprises et visant l’accompagnement des entrepreneurs et investisseurs en Afrique du Nord et en particulier en Tunisie. Celle-ci a répondu au besoin de financement en fonds propres des acteurs de Cytopharma, voyant en eux des promoteurs talentueux et aux idées innovantes.

Une note d’espoir pour l’industrie pharmaceutique et pour l’économie tunisienne

Dans le contexte économique actuel de la Tunisie, Cytopharma représente une note d’espoir et un exemple à suivre pour nos investisseurs qui, de façon légitime, s’inquiètent quant à l’avenir et Aïda Chakir Khémiri de conclure : « Cette unité de production pharmaceutique est à la fois une fierté pour la Tunisie et pour l’industrie pharmaceutique. C’est un projet conçu et réalisé pendant les années de l’après-révolution de 2011, nous avons réussi à monter ce projet malgré des conditions difficiles, ce qui montre aux entrepreneurs tunisiens qu’ils ont les cartes et les atouts en main pour réussir des  projets typiques ».

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