Le secteur de la santé a toujours occupé une place essentielle dans la politique sociale et économique de la Tunisie, un des premiers pays africains à s’être dotés d’une industrie pharmaceutique.

Grâce aux différentes mesures incitatives et à la mise en place de cadres juridique et réglementaire adéquats, le secteur pharmaceutique tunisien est en perpétuelle évolution et regroupe aujourd’hui 42 unités. Outre la production locale qui couvre presque la moitié des besoins du marché tunisien, le pays est approvisionné à travers les importations, provenant des principaux fournisseurs comme la France, l’Italie, la Suisse, le Danemark, le Royaume-Uni et l’Allemagne, effectuées par la Pharmacie Centrale de Tunisie (PCT).

Saïma Ksibi

Une évolution importante du secteur pharmaceutique

L’ensemble des mesures mises en place pour le développement du secteur pharmaceutique ont favorisé, dès le début des années 90, la privatisation du secteur et son développement.

En 2010, la production locale couvrait 45 % du marché tunisien contre 14 % seulement en 1990 et ce, grâce au développement des infrastructures sanitaires, ce qui a favorisé l’implantation de plusieurs entreprises de fabrication de dispositifs médicaux.

L’industrie pharmaceutique tunisienne est composée de

• 28 unités de production de médicaments à usage humain

• 22 entreprises de dispositifs médicaux

• 6 unités de médicaments à usage vétérinaire

Les différentes structures de réglementation et de contrôle de l’industrie pharmaceutique

La Direction de la pharmacie et du médicament (DPM)

C’est une unité technico-administrative du ministère de la Santé publique et ses réalisations ont récemment été reconnues à l’international par l’OMS qui lui a accordé, en 1998, le statut de Centre collaborateur en matière d’enregistrement des médicaments et de réglementation pharmaceutique. Elle est composée

-De la Direction de la Pharmacie

-De la Direction du Médicament

-Du Bureau national des stupéfiants, qui bénéficie du statut de sous-direction et de Centre collaborateur de l’OMS. La DPM est chargée de l’élaboration, de l’application et du suivi de la politique pharmaceutique nationale.

Elle est aussi chargée de délivrer l’ensemble des autorisations nécessaires pour la pharmacie et le médicament, ainsi que les activités connexes, et joue un rôle majeur dans la coordination des différentes structures impliquées dans le système national d’assurance qualité du médicament. Ses missions sont diverses, allant de la gestion et l’évaluation de dossiers techniques à la gestion administrative d’agréments et de listes professionnelles, en passant par la surveillance des importations des médicaments et le contrôle des activités pharmaceutiques.

Le Centre national de pharmacovigilance (CNPV)

Son rôle consiste à collecter et exploiter les données de pharmacovigilance à l’échelle nationale, ainsi qu’à alerter en cas de problèmes sanitaires.

La Direction de l’inspection pharmaceutique (DIP)

Sa mission est de gérer toutes les inspections concernant les fabricants, les grossistes-répartiteurs, les officines et tous les établissements sanitaires disposant d’un service pharmacie ou simplement détenteurs de stocks de médicaments.

Le Laboratoire national de contrôle des médicaments (LNCM)

Il est chargé du contrôle qualité des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques, d’hygiène corporelle et diététique disponibles en Tunisie.

L’Agence nationale de contrôle sanitaire et environnemental des produits (ANCSEP)

Récemment créée, elle coordonne les activités de contrôle sanitaire et environnemental des produits exercées par les différentes structures publiques concernées.

Les douanes

Elles vérifient le caractère légal de toutes les importations de médicaments et de produits de santé et ne permettent le dédouanement des marchandises qu’après obtention d’une autorisation unique et spécifique pour chaque livraison émise par la DPM (bon de dédouanement).

Importance du rôle joué par la Pharmacie centrale de Tunisie

La Pharmacie centrale de Tunisie joue un rôle pivot dans la politique pharmaceutique tunisienne. Depuis plus de 40 ans, elle est le seul importateur de médicaments en Tunisie et principal régulateur du système d’approvisionnement pharmaceutique du pays. L’établissement a ainsi acquis une connaissance du marché mondial des médicaments et de la négociation des contrats, un avantage très important pour le système pharmaceutique tunisien. La centralisation des achats de médicaments pour un pays de la taille de la Tunisie présente beaucoup d’avantages en termes de rentabilité, de coût et de planification des commandes, évitant les ruptures de stock ou encore les sur-stockages.

La Pharmacie centrale de Tunisie au service des intérêts de la Santé publique

De par la loi, la Pharmacie centrale de Tunisie est placée sous la tutelle du ministère de la Santé publique, le contrôle technique étant exercé par la Direction de la pharmacie et du médicament (DPM) qui délivre les autorisations préalables en matière d’importation, de dédouanement et de mise à la consommation.

Des obligations du service public en Santé

Les missions de la Pharmacie centrale de Tunisie sont officiellement définies par la loi 90-105 et sont relatives à l’approvisionnement de toutes les structures de dispensation du médicament ou encore la présentation de toutes les informations appropriées sur les médicaments disponibles aux professionnels de santé.

Néanmoins, d’autres obligations très contraignantes de la Pharmacie centrale de Tunisie méritent d’être signalées, à savoir

Une présence pharmaceutique à assurer sur la totalité du territoire tunisien

Le maintien de stocks stratégiques dans le cadre de l’équivalent tunisien du plan « ORSEC », c’est-à-dire des stocks réservés aux situations d’extrême urgence ou dans les cas de catastrophes naturelles. Ces stocks, répartis à travers tout le pays dans des dépôts régionaux de la Pharmacie centrale de Tunisie, représentent la consommation d’environ 3 à 4 mois de la population desservie par ces dépôts.

La nécessité d’assumer les lourdes charges financières liées au mécanisme d’auto-compensation du prix des médicaments dans le circuit officinal.

Les dispositifs médicaux

La production nationale de dispositifs médicaux est estimée 190 millions de dinars, dont 70 millions de dinars pour la consommation locale et 120 millions de dinars pour l’exportation ; cette dernière activité s’est développé grâce à l’implantation de sociétés totalement exportatrices.

A propos du secteur pharmaceutique en Tunisie

• Le secteur pharmaceutique tunisien est actuellement un des principaux secteurs industriels à haut contenu technologique dans le pays

• Taux d’encadrement du secteur très élevé

• La Tunisie est une des pays d’Afrique ayant le plus haut taux de production locale

• Augmentation continue des importations et du déficit de la balance commerciale dans le secteur

• Augmentation continue des importations de produits en vrac

• Aujourd’hui, approximativement 15 % de la valeur du marché sont représentés par des produits biotechnologiques.

Les créneaux porteurs de l’industrie de santé

Au regard des potentialités du marché mondial et des atouts de la Tunisie, l’industrie de santé, qui comprend l’industrie paramédicale, l’industrie pharmaceutique, les services de santé, la télémédecine, les biotechnologies et les activités R&D, boostera la croissance dans les années à venir et renforcera le positionnement de la Tunisie.

Parmi les créneaux novateurs liés à l’industrie pharmaceutique en Tunisie figurent

• La production de médicaments génériques

• La production de vaccins et médicaments à partir de la biotechnologie

• Les arômes

• Les produits paramédicaux

• Les articles de conditionnement

• La verrerie pharmaceutique

• L’externalisation des activités de recherche et développement

• Les biotechnologies (des technopôles sont dédiés à cette filière). Par ailleurs, les industries pharmaceutique et paramédicale gagneraient à profiter de la notoriété de la Tunisie dans le domaine de la santé pour envisager un positionnement autour de deux axes :

-Le façonnage en petites et moyennes séries

-La Tunisie comme plateforme de distribution de l’industrie paramédicale de la région Afrique du Nord et Afrique.