Obtention d’AMM pour Cabometyx™

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USA : autorisation de mise sur le marché de CabometyxTM

Ayant conclu, avec Exelixis, un accord exclusif de licence de commercialisation du cabozantinib dans ses indications actuelles et futures pour les territoires mondiaux hors Etats-Unis, Canada et Japon, le 29 février 2016, Ipsen vient d’annoncer que son partenaire a obtenu de la Food and drug administration l’autorisation de mise sur le marché de CabometyxTM (cabozantinib) comprimés pour le traitement de patients ayant un cancer du rein avancé (RCC) et ayant déjà reçu un traitement anti-angiogénique en première ligne.

Le RCC étant la forme la plus courante du cancer du rein chez l’adulte, son incidence est estimée à environ 20.000 nouveaux cas par an sur les territoires d’Ipsen. Le cabozantinib est le premier traitement à démontrer des améliorations chez des patients atteints de cette maladie lors d’un large essai clinique randomisé de phase III, celles-ci étant significatives et cliniquement pertinentes sur les trois critères essentiels d’efficacité : la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective. Comparé à everolimus, CabometyxTM est associé à une réduction de 42 % du taux de progression de la maladie ou de décès et à une réduction de 34 % du taux de décès. La soumission, en Europe, de demande d’AMM pour le cabozantinib dans le cancer du rein avancé a été acceptée et bénéficie d’une procédure d’évaluation accélérée (150 jours contre les 210 jours du standard habituel).

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